在《2018年国内细胞治疗产品受理情况盘点》一文中，小编总结了过去一年国内细胞治疗产品IND申请的受理及获批情况。进入2019年后，获得受理的产品陆续传来好消息，包括西比曼获得国内首张干细胞临床批件（见《国内首张干细胞药物临床批件花落西比曼》一文）。1月28日，科济生物宣布GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体瘤的临床试验申请已通过了CDE的默示许可（受理号为CXSL1700203）。

漫长的审评之路

细心的读者可能会注意到，科济生物这个产品早在2017年底就获得CDE受理，也是2017年第一批获得受理的5个CAR-T产品之一。从受理之日算起，到获得临床批件，共花了13个月。之前获得临床批件的7个CAR-T产品中，最长的为银河生物的CD19 CAR-T，耗时10个半月。之所以花费这么长时间，跟该产品的原创性有关。

2018年7月份，科济生物报道，在最早进行GPC3 CAR-T治疗的13位肝癌患者中（探索性临床研究），2位患者实现3年无病生存。尽管ORR没有CD19 CAR-T那么高，对于实体瘤来说，仍然是令人振奋的结果。

细胞治疗产品受理及获批临床大事记

2017年12月11日：南京传奇的BCMA CAR-T获得CDE受理，也是首个获得受理的CAR-T产品

2018年3月13日：南京传奇的BCMA CAR-T获批临床，也是首个获得临床批件的CAR-T产品

2018年6月7日：北京三有利和泽生物的人牙髓间充质干细胞注射液获得CDE受理，也是2017年底以来首个获得受理的干细胞产品

2018年6月28日：上海明聚生物的CD19 CAR-T获批临床，也是首个获批临床的CD19 CAR-T产品（见《国内首张CD19 CAR-T临床批件花落药明巨诺》一文）

2019年1月10日：上海细胞治疗集团的非病毒载体CD19 CAR-T获得受理，也是首个获得受理的非病毒载体CAR-T产品

2019年1月16日：西比曼生物的异体人源间充质祖细胞注射液获批临床，也是2017年底以来首个获得临床批件的干细胞产品。

未来展望

目前CAR-T是全球最热门的细胞治疗研究方向。除了已经上市的CD19 CAR-T产品，目前研究的热点有三块：CD19以外的白血病靶点、实体瘤及通用型CAR-T。另外，TCR-T由于在实体瘤领域更有优势，应该是CAR-T技术之后的第2个浪潮。

除了GPC3 CAR-T之外，科济生物另外两个获得受理的CAR-T产品（CD19和BCMA靶点）也有自己的特色，即人源化或全人源。科济生物的靶向EGFR/EGFRvIII和Claudin18.2的CAR-T产品已完成临床前研发，目前已经开展临床研究。另外，科济生物还进行靶向mesothelin的CAR-T、PD-1编辑的CAR-T、CAR-NK等方面的研发（根据发表文献），研发实力在国内众多CAR-T研发企业中名列前茅。

有意思的是，就在1月30日，优瑞科生物的AFP CAR-T治疗晚期肝癌的IND申请获得FDA受理。我们希望有更多治疗实体瘤的CAR-T产品进入临床阶段。